鲁宾获FDA批准仿制维生素K注射液，美国市场规模5230万美元

鲁宾有限公司于2026年10月8日宣布，美国食品药品监督管理局批准了其植物甲萘醌注射乳剂USP，1 mg/0.5 mL单剂量预充式注射器的简化新药申请。¹² 该批准涵盖一种维生素K的仿制注射剂型，根据IQVIA MAT 2026年8月的数据，该产品在美国的估计年销售额为5230万美元。² 这一数字代表了鲁宾通过此次批准所进入的市场规模。² 该产品适用于治疗和预防凝血酶原过少症（即低凝血）和维生素K缺乏症。¹²

FDA批准鲁宾的产品与国际药物系统有限公司的参照上市药物植物甲萘醌注射乳剂，1 mg/0.5 mL生物等效。¹² 这一生物等效性认定意味着鲁宾的版本是国际药物系统公司产品的仿制替代品。¹ 参照药物与鲁宾的产品具有相同的规格和容量：1 mg/0.5 mL。¹² 该批准通过简化新药申请途径获得，该途径用于已批准药物的仿制版本。¹²

鲁宾有限公司是一家全球性制药领军企业，总部位于印度孟买。¹² 它在印度、美国、其他发达市场和新兴市场都有强大的业务，其产品分销至100多个市场。¹² 该公司的产品组合涵盖仿制药、复杂仿制药、专科药物和生物类似药。¹² 在美国和印度，鲁宾在心血管、呼吸、糖尿病、胃肠和女性健康等多个核心治疗领域占据领先地位。¹²

鲁宾运营着15个最先进的生产设施和6个研究中心，拥有超过26,000名专业人员。¹² 这些资源支持其全球覆盖能力以及将新批准的植物甲萘醌注射剂等产品推向市场的能力。¹ 该公司正在扩大其医疗保健服务，包括诊断、数字健康、患者支持项目和疾病管理计划。¹² 可持续发展仍然是鲁宾业务战略的核心支柱。¹²

该批准针对的是单剂量预充式注射器，这种形式可以简化医疗保健提供者的给药过程。¹² 该产品适用于凝血酶原过少症（一种低凝血状况）患者和维生素K缺乏症患者。¹² 根据IQVIA截至2026年8月的数据，估计美国年销售额为5230万美元，表明该产品市场的商业规模。² 该数字衡量的是鲁宾仿制药将参与竞争的市场，而非对鲁宾自身销售额的预测。²

FDA的生物等效性认定对此次批准至关重要，因为它确认鲁宾的产品是参照药物的适当替代品。¹² 参照上市药物是国际药物系统有限公司的植物甲萘醌注射乳剂，1 mg/0.5 mL。¹² 鲁宾获批的产品完全匹配该规格和容量。¹² 该批准由鲁宾有限公司于2026年10月8日宣布。¹²

鲁宾的全球足迹包括在100多个市场分销的产品，由15个生产设施和6个研究中心支持。¹² 该公司拥有超过26,000名专业人员。¹² 其在美国和印度的治疗优势涵盖心血管、呼吸、糖尿病、胃肠和女性健康。¹² 新批准为其已经包括仿制药、复杂仿制药、专科药物和生物类似药的产品组合增添了新成员。¹²

根据IQVIA MAT 2026年8月的数据，植物甲萘醌注射乳剂在美国的市场估计为每年5230万美元。² 该估计反映的是该产品类别的销售额，而非鲁宾的潜在份额。² 该批准使鲁宾在一个已有成熟参照产品的市场中拥有了仿制替代品。¹² 该产品适用于低凝血和维生素K缺乏症，这些疾病需要可靠的治疗选择。¹²

鲁宾的业务战略还包括扩大其医疗保健服务，包括诊断、数字健康、患者支持项目和疾病管理计划。¹² 可持续发展仍然是该战略的核心支柱。¹² 该公司的规模，拥有超过26,000名员工和15个生产设施，支持其在100多个市场供应产品的能力。¹² 植物甲萘醌注射剂的批准是这一更广泛全球制药业务的一部分。¹²

FDA批准了鲁宾的植物甲萘醌注射乳剂USP，1 mg/0.5 mL单剂量预充式注射器的简化新药申请。¹² 该产品与国际药物系统有限公司的参照上市药物生物等效。¹² 它适用于治疗和预防凝血酶原过少症和维生素K缺乏症。¹² 根据IQVIA MAT 2026年8月的数据，估计美国年销售额为5230万美元，为市场机会提供了背景。²