Edesa授予日本协和麒麟制药帕利地普鲁巴特权益，首付款为$12 million

Edesa Biotech与协和麒麟制药已就帕利地普鲁巴特在日本的合作达成协议，协和麒麟将获得该候选药物用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的独家开发和商业化权益。² Edesa将获得$12 million首付款，并可能获得最高约$134 million的开发、监管和销售里程碑付款。² 这些里程碑付款取决于特定的开发、监管或商业事件；公布的最高金额并非保证支付的款项。² 此外，Edesa还可能按日本净产品销售额获得分档的两位数特许权使用费，因此公布的对价既包括有条件的里程碑付款，也包括首付款之外与销售挂钩的回报。²

该安排从地域和运营层面划分了职责：协和麒麟持有针对日本的ARDS许可，而Edesa保留帕利地普鲁巴特在日本以外的所有权益。² 协和麒麟将承担ARDS在日本的开发、监管工作和商业化费用，Edesa则负责生产并向合作伙伴供应产品。² 双方还将协调开发活动，使负责日本相关工作的出资方与负责供应候选药物的一方相互配合。² 公布的付款上限中包含部分以日元计价的金额，因此约$134 million并非全部以单一货币支付。²

这项许可仅针对ARDS，但协议也为讨论其他用途设定了可能的途径：协和麒麟拥有就急性肾损伤（AKI）进行谈判的优先机会。² 对于AKI以外的其他潜在适应症，协和麒麟拥有非独家谈判权，而非协议中针对ARDS所述的日本独家许可。² 这些谈判权本身并不意味着双方已同意开发帕利地普鲁巴特用于AKI或任何其他额外病症。² 理解财务条款时，这一区别很重要：已公布的ARDS合作及其付款安排，与未来就其他适应症展开的任何讨论相互独立。²

帕利地普鲁巴特是一种单克隆抗体候选药物，靶向Toll样受体4；该受体可调节先天免疫反应。² Edesa称，该药是同类首创的人源单克隆抗体，面向涉及先天免疫反应异常的急性和慢性疾病。² 该公司表示，这一候选药物正在一项由美国政府资助的平台研究中接受ARDS相关测试，并将ARDS描述为一种危及生命的呼吸衰竭。² 因此，日本协议涉及的仍是一种在评估中的候选药物，而非报道材料中已确认获准使用的产品。²

一项针对呼吸衰竭住院患者的3期研究显示，接受帕利地普鲁巴特联合标准治疗的患者，调整后的28天死亡风险为39%，而安慰剂组为52%。² 报告称组间差异具有统计学显著性，p<0.001；这一结果反映的是各研究组调整后的风险，并不意味着每位接受治疗的患者都会出现某种特定结局。² 据报告，治疗获益持续至60天，p=0.003；安全性特征与安慰剂相当。² 研究结果入选美国胸科学会和欧洲肾脏协会的口头报告。²

探索性分析报告称，病情较轻且未接受有创机械通气的患者，其生存获益表现一致。² 同一分析还发现，患有严重合并症（包括AKI）的亚组也呈现一致的趋势。² 这些亚组观察结果被描述为探索性分析；而39%和52%这两个数字指的是3期研究治疗组和安慰剂组调整后的28天死亡风险。² 死亡率比较是研究报告的证据，并不代表已获得监管批准。²

Edesa首席执行官Par Nijhawan博士称，协和麒麟在呼吸治疗领域的经验及其在日本的业务布局，是其适合开展这项合作的原因。² 他还称，这笔交易有助于支持Edesa的商业模式。² 协和麒麟总裁兼首席执行官荻原丰称，EB05是用于治疗ARDS的一种创新候选药物；他将ARDS描述为极其严重、需要重症监护的疾病。² 荻原表示，双方计划加快全球范围内的临床开发，包括在日本开展相关工作，并希望这项合作能惠及重症监护环境中的患者和护理团队。²

日本约占全球药品支出的4 to 5 percent，这可以衡量协和麒麟独家许可所覆盖的市场规模。² 协和麒麟总部位于东京，成立于1923年。² 该公司表示，其研究重点是疼痛、自身免疫性疾病和神经肌肉疾病，销售资源则侧重呼吸医学、耳鼻喉科和泌尿科。² 该公司称其销售重点包括呼吸医学，这与帕利地普鲁巴特协议涉及的领域一致；不过，交易本身规定协和麒麟负责在日本开展ARDS相关工作。²

Edesa表示，其临床研发管线聚焦医学皮肤病学和呼吸系统疾病，因此帕利地普鲁巴特属于该公司所称的重点领域之一。² 该公司还在开发EB06，这是一种用于治疗白癜风的抗CXCL10单克隆抗体候选药物。² Edesa称，EB01（1.0%丹尼鲁罗默乳膏）已准备进入3期临床试验，并有望用于治疗中重度慢性变应性接触性皮炎。² 该公司还表示，其帕利地普鲁巴特项目获得了加拿大政府的2项资助，以支持进一步开发。² 另有一篇报道介绍了协议的主要付款条款，但对3期研究结果的叙述并不完整。¹ 该报道还称，预期获益、开发计划、付款时间和治疗潜力均属前瞻性陈述，并非对未来业绩的保证。¹