美国耳鼻咽喉头颈外科学会基金会将Lenire纳入耳鸣指南，这是自2014年以来唯一新增的建议

美国耳鼻咽喉头颈外科学会基金会已将Lenire列为其新版《耳鸣临床实践指南》中的一种治疗选择。¹ 公告称，双模神经调控是自2014年制定指南以来唯一新增的治疗建议。¹ 这一表述明确了变化的范围：这是在指南的治疗选择中增加一项内容，并非声称耳鸣整体护理已被取代。¹ 公告日期为2026年10月16日，署有都柏林电头。¹

该指南旨在帮助美国耳鼻喉科医生在日常临床实践中评估和管理耳鸣。¹ 指南重点介绍被认为有益的干预措施和疗法，同时建议耳鼻喉科医生避免那些被认为耗时或费用高昂、难以获得且无效的方案。¹ 因此，根据公告，Lenire被纳入指南，意味着它成为临床医生可考虑采用的方案之一。¹ 公告称，在该学会的耳鸣专家小组审议后，美国耳鼻喉科医生可以推荐使用该设备。¹

Neuromod创始人罗斯·奥尼尔表示，这项新增内容为美国超过12,000名在执业的耳鼻喉科医生提供了一种可推荐给耳鸣患者的新疗法。¹ 这一数字指的是在美国执业的耳鼻喉科医生人数，并非接受治疗的患者人数，也不是对Lenire使用人数的估计。¹ 公告还称，自获得FDA批准以来，美国诊所已有数万名患者接受Lenire治疗。¹ 患者人数指公司报告的既往治疗情况，而耳鼻喉科医生人数则指在指南框架下可能推荐该设备的临床医生。¹

Lenire采用两种形式的刺激：声音，以及传递到舌头表面的微弱电刺激。¹ 公告还称该设备为非侵入式，并指出Tonguetip是用于刺激舌头的装置。¹ 这些描述解释了公告所说的“双模神经调控”是什么意思：该疗法将声音与舌部刺激结合起来。¹ 公告称，Lenire由合格的专业人员开具处方，包括耳鼻喉科医生或听力学家；患者则根据医嘱在家进行治疗。¹

公告称，FDA于2023年批准了Lenire，并称其为首个也是唯一一个获此批准的双模神经调控设备。¹ 公告具体指出，批准是在2023年3月作出的，依据包括对照临床试验TENT-A3以及来自真实世界使用的确证性证据。¹ 公告称，Lenire还经历了3项大规模临床试验，并接受了真实世界临床结果评估。¹ 因此，公告所述的指南新增内容是在批准和已报告的测试之后出现的；公告并未将其说成Lenire首次上市的日期。¹

据公告，TENT-A3的研究结果发表于《自然·通讯》，《自然》将该论文在其追踪的文章中按浏览量列为第99百分位。¹ 公告还提到一篇首篇基于真实世界临床使用的同行评审论文，报告称91.5%的患者耳鸣症状显著减轻，且这一变化具有临床意义。¹ 另一项回顾性分析报告称，被描述为患有困扰性耳鸣的患者中，81.8%出现了具有临床意义的显著减轻。¹ 这两个百分比分别来自不同研究，针对的患者描述也不同，因此公告并未将它们作为合并结果呈现。¹

Neuromod表示，公司打算帮助临床医生发表更多关于Lenire的真实世界证据。¹ 该公司首席科学官表示，Lenire被纳入指南强化了临床证据所支持的观点，Neuromod计划扩大证据基础。¹ 公告列出了5项研究，从2020年的TENT-A1到2026年发表于《美国听力学杂志》的一项分析。¹ 因此，公告既提及早期试验工作和后续研究，也将发表更多证据描述为公司的计划。¹

公告称，在美国、加拿大、欧洲和澳大利亚，患者可通过合格的医疗专业人员获得Lenire。¹ 公告还指出，该设备在美国可通过退伍军人事务部作为一种治疗选择。¹ 公告称，Lenire获得了CE标志认证以及美国FDA的De Novo批准，并再次将其描述为首个且唯一获得FDA授权的此类双模设备。¹ 在多个地区以及通过退伍军人事务部提供治疗，描述的是公告列出的渠道；这并未改变公告所述的临床检查和处方流程。¹

Neuromod Devices表示，公司在国际范围内运营，在爱尔兰和北美设有办事处，并为耳鸣患者开发神经调控技术。¹ 该公告由美通社发布，另一篇编号来源重复了Lenire被纳入指南以及有关临床证据和可获得性的说法。¹ 这一重复内容并未提供另一项独立的指南决定或另一组临床结果；第二个来源复述的是同一公告的内容。¹ 报道的核心变化是指南认可Lenire为一种治疗选择，同时还提及既有批准、已报告的临床证据，以及由临床医生主导的治疗途径。¹