AAO-HNSF、耳鳴り診療ガイドラインにレニアを追加　2014年以来唯一の新たな推奨

米国耳鼻咽喉科・頭頸部外科学会財団は、新たな「耳鳴り診療ガイドライン」にレニアを治療選択肢として盛り込んだ。¹ 発表は、二峰性神経調節を、2014年にガイドラインが策定されて以来、唯一追加された新たな治療推奨と位置づけている。¹ この説明が示す変更は明確だ。耳鳴り治療全体が置き換えられたという主張ではなく、ガイドラインの治療選択肢に追加されたということだ。¹ 発表の日付は2026年10月16日で、ダブリン発となっている。¹

このガイドラインは、米国の耳鼻咽喉科医が日常診療で耳鳴りを評価し、管理するのを支援することを目的としている。¹ 有益とみなされる介入や治療を示す一方、時間や費用の負担が大きく、受けにくく、効果がないとされる選択肢は避けるよう耳鼻咽喉科医に助言している。¹ したがって発表によると、レニアが盛り込まれたことで、臨床医向けのこの指針で検討される選択肢の一つとなった。¹ 発表によると、学会の耳鳴り専門家委員会による検討を経て、米国の耳鼻咽喉科医はこの機器を推奨できる。¹

ニューロモッドのロス・オニール創業者は、この追加により、米国で診療する1万2000人超の耳鼻咽喉科医が、耳鳴りに悩む米国人に勧められる治療法が増えると述べた。¹ この数字は米国で診療する耳鼻咽喉科医の数を指し、治療を受けた患者数やレニアを使用する人の推計ではない。¹ 発表はまた、FDAの承認以降、米国の診療所で数万人の米国人患者がレニアによる治療を受けたとしている。¹ この患者数は企業がすでに報告した治療実績を表す一方、耳鼻咽喉科医の数はガイドラインに基づいて機器を推奨できる臨床医の数を示している。¹

レニアは、音と、舌の表面に与える微弱な電気刺激という2種類の刺激を用いる。¹ 発表はまた、レニアを非侵襲的な機器と説明し、舌への刺激に使う機器としてTonguetipを挙げている。¹ こうした説明は、発表が二峰性神経調節という言葉で指す内容を示している。音と舌への刺激を組み合わせた治療だ。¹ 発表によると、耳鼻咽喉科医や聴覚専門家を含む有資格者が包括的な聴覚検査の後にレニアを処方し、患者は指示に従って自宅で治療を行う。¹

発表によると、FDAは2023年にレニアを承認し、同機器を承認を受けた初かつ唯一の二峰性神経調節機器としている。¹ 承認は2023年3月で、対照臨床試験TENT-A3と、実臨床での使用による確認的エビデンスに基づいたと明記している。¹ 発表によると、レニアは大規模臨床試験を3件実施し、実臨床の臨床転帰による評価も受けている。¹ つまり、ガイドラインへの追加は、発表が説明する承認と報告済みの試験を受けたものであり、レニアが初めて利用可能になった日として示されているわけではない。¹

発表によると、TENT-A3の結果はNature Communicationsに掲載され、Natureは追跡対象論文の中で閲覧数が上位99パーセンタイルに入ったと評価した。¹ 発表はまた、実臨床での使用に基づく初の査読付き論文を挙げ、患者の91.5%で臨床的に有意な耳鳴りの軽減が報告されたとしている。¹ 2つ目の後ろ向き分析では、問題となる耳鳴りがあるとされた患者の81.8%で、臨床的に有意な軽減がみられたと報告された。¹ これら2つの割合は別々の研究と患者群について報告されたものであり、発表は統合した結果として示していない。¹

ニューロモッドは、レニアに関する実臨床エビデンスの追加公表を臨床医とともに支援する意向だとしている。¹ 同社の最高科学責任者は、ガイドラインへの採用によって臨床エビデンスに基づく主張が強まり、ニューロモッドはエビデンスの基盤を広げる計画だと述べた。¹ 発表は、2020年のTENT-A1から2026年にAmerican Journal of Audiologyに掲載された分析まで、5件の研究を列挙している。¹ したがって発表の説明には、以前の試験とその後の研究の双方が含まれる一方、さらなるエビデンスの公表は企業の計画として述べられている。¹

発表によると、レニアは米国、カナダ、欧州、オーストラリアで有資格の医療専門家を通じて利用できる。¹ また、米国では退役軍人省を通じた治療選択肢としても挙げられている。¹ 発表によると、レニアはCEマーク認証と米FDAのデノボ承認を取得しており、FDAの承認を受けた初かつ唯一の二峰性機器だとの説明も繰り返している。¹ 複数地域や退役軍人省を通じた利用可能性は、発表が挙げる利用経路を説明するものであり、発表が示す臨床検査と処方の手順に変更を加えるものではない。¹

ニューロモッド・デバイセズによると、同社はアイルランドと北米に拠点を置いて国際的に事業を展開し、耳鳴り患者向けの神経調節技術を開発している。¹ 発表はPRニュースワイヤーを通じて配信され、2つ目の番号付き情報源も同じガイドラインへの採用と臨床エビデンス、利用可能性に関する主張を繰り返している。¹ この繰り返しは、別のガイドライン決定や2組目の臨床結果を提示するものではない。2つ目の情報源は同じ発表の説明を再掲している。¹ 報告された主な変更は、既存の承認、報告済みの臨床エビデンス、臨床医主導の治療経路に加え、レニアが選択肢としてガイドラインに認められたことだ。¹