FDA批准梯瓦每月注射一次的WELTRUZA，提供3种剂量

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准梯瓦制药公司的WELTRUZA，这是一种缓释奥氮平注射剂，供成年精神分裂症患者每月皮下注射一次。¹ 根据公司公告，WELTRUZA获批后成为首款用于这一成年患者群体的每月一次皮下注射长效奥氮平制剂。¹ 梯瓦表示，该药预计未来几周内将在美国上市，共有3种剂量：318 mg、425 mg和531 mg。¹ 公告所述给药方案为每月一次，而非每日一次；列出的剂量是该产品可用的注射剂量。¹ 该药获批用于治疗成人精神分裂症；公告没有称其获批用于儿童或其他疾病。¹

FDA的决定依据是3期SOLARIS试验，该试验评估了WELTRUZA，并报告称患者总体症状有所改善。¹ 试验还发现，患者病情严重程度显著降低，个人和社会功能有所改善。¹ 这些结果描述了几类报告中的变化：症状、病情严重程度和功能，而非单一结果指标。¹ 公司报告称，该药的全身安全性特征与口服奥氮平相关的安全性特征相符。¹ 这一比较涉及报告的安全性特征；这并不意味着注射剂和口服药是相同的剂型或给药途径。¹

3种注射剂量分别对应已获批的每日口服奥氮平剂量10 mg、15 mg和20 mg。¹ 换言之，列出的最低月注射剂量对应上述每日口服剂量中最低的一档，而最高注射剂量对应比较中的最高口服剂量。¹ 中间一档的对应关系是每月注射一次425 mg，以及每日口服15 mg。¹ 这些是公告所述的剂量对应关系，并不表示两种药物采用相同的给药频率。¹ 据介绍，该产品无需预先给予负荷剂量或额外口服药物，注射后也无需监测。¹

据介绍，在SOLARIS试验中，WELTRUZA的3种剂量耐受性相似。¹ 报告的常见不良事件包括体重增加、嗜睡、头痛、便秘以及注射部位反应。¹ 试验还观察到体重增加和代谢变化，公司表示这些发现与口服奥氮平的全身安全性特征相符。¹ 报告的体重影响包括具有临床意义的体重增加，因此体重和代谢变化是治疗相关安全信息的一部分。¹ 公告没有列出这些单项影响各自的发生率，因此提及这些影响并不能说明每种影响发生的频率。¹

据报告，因常见不良事件而停止使用WELTRUZA的试验参与者占5%，安慰剂组为4%。¹ 这些百分比指因常见不良事件而停药的情况，并不包括参与者可能退出试验的所有原因。¹ 报告数据相差1个百分点，WELTRUZA组的比例较高。¹ 这些数据对比了该试验特定结果与安慰剂的情况，但公告没有同时提供参与者人数。¹ 因此，应将这些数据理解为报告的试验比例，而不是常规使用中可能停止治疗的总人数。¹

该产品采用麦迪塞尔（Medincell）拥有的一种共聚物技术SteadyTeq，以可控、持续的方式释放奥氮平。¹ 公告称，这项技术是该缓释注射剂实现药物随时间释放的方式。¹ 公告估计，目前美国有2.1 million人被诊断患有精神分裂症。¹ 这一数据描述的是该国被诊断的人数，并非将使用WELTRUZA或符合任何额外治疗标准的人数。¹ WELTRUZA获批用于精神分裂症成年患者，而2.1 million这一估算指的是美国总体确诊人数。¹

公司警告称，WELTRUZA可能引发严重副作用，包括增加患有痴呆相关精神病的老年人死亡风险。¹ 该药不适用于治疗痴呆相关精神病患者。¹ 这一警告针对的是上述人群和疾病，与该药获批用于治疗成年精神分裂症患者的适应症不同。¹ 公告还提到注射后谵妄或镇静综合征；如果奥氮平过快进入血液，可能发生这种严重事件。¹ 公告称，这种综合征曾出现在另一种肌肉注射的奥氮平缓释药物中；公告没有称其曾发生于WELTRUZA。¹

除美国获批外，欧洲药品管理局（EMA）于2026年5月受理了一项申请，寻求批准长效奥氮平产品TEV-'749用于治疗成年精神分裂症患者。¹ 受理该申请是一个程序性步骤，并不代表EMA已批准该药。¹ 公告称，截至目前，TEV-'749尚未获得EMA批准。¹ 这一欧洲监管进展与FDA在美国对WELTRUZA作出的决定相互独立。¹ 现有信息仅说明欧洲申请已获受理且尚未获得EMA批准，没有说明决定日期或结果。¹

梯瓦安排于2026年10月9日星期五美国东部时间上午8:00举行投资者电话会议和网络直播。¹ 公告将该活动称为投资者电话会议和网络直播，而非FDA审批流程的一部分。¹ 综合来看，美国方面的决定批准WELTRUZA作为成年精神分裂症患者每月注射一次的药物，而欧洲申请仍未获批。¹ 公告所述美国审批决定的依据来自SOLARIS试验，包括报告的症状、病情严重程度、功能和安全性结果。¹ 公告还列出剂量对应关系、试验停药数据、常见不良事件和重要安全警告，分别涉及该药使用的不同方面。¹