FDA、テバの月1回投与薬「WELTRUZA」を承認　3種類の用量で提供

FDAは、統合失調症の成人を対象とする、月1回皮下投与するテバ・ファーマシューティカルズの持効性オランザピン注射剤「WELTRUZA」を承認した。¹ 同社の発表によると、この承認によりWELTRUZAは、この成人集団向けとして初の月1回投与の皮下長時間作用型オランザピン注射剤となる。¹ テバによると、同薬は数週間以内に米国で発売される見込みで、用量は318 mg、425 mg、531 mgの3種類。¹ 発表された投与スケジュールは毎日ではなく月1回で、記載された用量は同製品で使用できる注射剤の用量だ。¹ 承認対象は成人の統合失調症治療であり、子どもや他の疾患への使用が承認されたとは発表されていない。¹

FDAの決定は、WELTRUZAを評価し、全般的な症状の改善を報告した第3相SOLARIS試験に基づく。¹ 同試験では、病状の重症度が大きく低下し、個人的・社会的な機能が改善したことも確認された。¹ これらの結果は、単一の評価指標ではなく、症状、重症度、機能という複数の側面で報告された変化を示している。¹ 同社は、同薬の全身性の安全性プロファイルは、経口オランザピンで知られるものと一致していたと報告した。¹ この比較が対象とするのは報告された安全性プロファイルであり、注射剤と経口薬が同じ剤形または投与経路だという意味ではない。¹

3種類の注射剤の用量は、それぞれ承認済みの経口オランザピン1日用量10 mg、15 mg、20 mgに対応する。¹ つまり、最も低い月1回注射用量は、これらの1日経口用量のうち最も低い用量に対応し、最も高い注射用量は比較対象の経口用量のうち最も高い用量に対応する。¹ 中間の組み合わせは、425 mgを月1回注射し、15 mgを毎日経口服用するものだ。¹ これらは発表で示された用量の対応関係であり、同じスケジュールで服用するという主張ではない。¹ 同製品は、事前の負荷用量や追加の経口薬を必要とせず、注射後の経過観察も不要と説明されている。¹

SOLARIS試験では、WELTRUZAの3種類の用量はいずれも忍容性が同程度と説明された。¹ 報告された主な有害事象には、体重増加、眠気、頭痛、便秘、注射部位反応が含まれていた。¹ 体重増加や代謝の変化も認められ、同社は、こうした結果は経口オランザピンの全身性の安全性プロファイルに合致すると述べた。¹ 報告された体重への影響には臨床的に意義のある体重増加も含まれており、体重や代謝の変化は治療に関連する安全性情報の一部となる。¹ 発表にはこれら個々の影響の発生率が示されていないため、言及があったことだけでは、それぞれがどの程度の頻度で起きたかは分からない。¹

主な有害事象を理由にWELTRUZAの投与を中止した治験参加者の割合は5%で、プラセボ群では4%だったと報告された。¹ これらの割合は、主な有害事象に起因する投与中止を指し、参加者が治験を離脱する可能性のあるあらゆる理由を指すものではない。¹ 報告された数値の差は1パーセントポイントで、WELTRUZAの方が高い。¹ この数値は治験の特定の評価項目についてプラセボ群との比較を示しているが、発表には参加者数は併記されていない。¹ したがって、日常診療で治療を中止する可能性のある人の総数を示すものではなく、報告された治験参加者の割合として読むべきだ。¹

同製品は、オランザピンを制御しながら持続的に放出するため、メディンセルが所有する共重合体技術「SteadyTeq」を採用している。¹ この技術は、持効性注射剤で薬剤を時間をかけて投与するための手段として説明されている。¹ 発表によると、米国では現在、統合失調症と診断された人が推定210万人いる。¹ この数値は米国で診断された人の数を示すもので、WELTRUZAを投与される人の数や、追加の治療要件を満たす人の数ではない。¹ WELTRUZAの承認対象は統合失調症の成人とされる一方、210万人という推計は米国全体で診断を受けた人について示されている。¹

同社は、WELTRUZAが重篤な副作用を引き起こす可能性があり、その中には認知症に関連する精神病を患う高齢者の死亡リスク上昇が含まれると警告している。¹ 同薬は、認知症に関連する精神病の治療を目的としたものではない。¹ この警告が対象とする人々と疾患は、統合失調症の成人を対象とする承認とは異なる。¹ 発表では、注射後せん妄・鎮静症候群についても説明している。これは、オランザピンが血流に過剰な量、急速に入った場合に起こりうる重篤な事象だ。¹ 同社によると、この症候群は筋肉内に投与する別の持効性オランザピン製剤で発生したことがあるが、WELTRUZAで発生したとは述べていない。¹

米国での承認とは別に、欧州医薬品庁（EMA）は2026年5月、統合失調症の成人向け長時間作用型オランザピン製剤「TEV-'749」の承認申請を受理した。¹ 申請の受理は手続き上の段階であり、EMAによる承認を意味するものではない。¹ 発表によると、TEV-'749は現時点でEMAの承認を受けていない。¹ この欧州の規制上の最新情報は、米国におけるWELTRUZAへのFDAの決定とは別のものだ。¹ 示された事実から分かるのは、欧州で申請が受理され、EMAの承認はまだないということに限られ、決定日や結果は示されていない。¹

テバは、2026年10月9日金曜日の午前8時（米東部時間）に、投資家向け電話会議とライブウェブキャストを開催する予定とした。¹ 発表では、このイベントは投資家向け電話会議とウェブキャストとされており、FDAの承認手続きの一部とはされていない。¹ 総合すると、米国での措置により、統合失調症の成人向け月1回注射剤としてWELTRUZAが承認された一方、欧州での申請は未承認のままだ。¹ 米国での決定の根拠として説明された証拠はSOLARIS試験から得られたもので、症状、重症度、機能、安全性に関する報告結果を含む。¹ 発表ではまた、用量の対応関係、治験での投与中止率、主な有害事象、重要な安全性警告も示されており、それぞれが同薬の使用に関する異なる側面を扱っている。¹