礼来的Omvoh在儿科溃疡性结肠炎试验中，一年期临床缓解率达50%

礼来公司披露了一项后期研究结果，显示对Omvoh初始治疗有反应的年轻患者中，有一半在整整一年后达到了完全临床缓解。¹ 这一结果满足了3期SHINE-2试验预设的主要终点，该试验评估了该治疗药物在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的儿科患者中的效果。¹ 这项成就标志着整个制药领域的又一个发展里程碑，使Omvoh成为首个在儿科溃疡性结肠炎领域公布为期一年的3期试验结果的IL-23p19抑制剂。¹ 最新报告的数据证实，该药物能够在患有慢性炎症性肠病的年轻患者群体中长期维持治疗效果。¹

在第52周观察到的长期成功，是建立在该项目早期诱导阶段所记录的显著疗效基础之上的。¹ 研究人员报告称，81%的中度至重度活动性溃疡性结肠炎儿科患者在接受Omvoh诱导治疗12周后达到了临床应答。¹ 在头三个月表现出积极反应的患者随后进入持续治疗阶段，以衡量临床改善是否能够得以维持。¹ 到第52周时，根据SHINE-2方案，这些诱导治疗应答者中恰好有50%达到了正式的临床缓解。¹

次要评估表明，临床益处超出了主要缓解阈值，涵盖了关键的结构性和基于症状的改善。¹ 在对诱导治疗有反应的队列中，一半的患者在一年时达到了无需皮质类固醇且未经手术干预的临床缓解。¹ 日常身体负担也显著减轻，在SHINE-2试验的一年节点，71.2%的应答者达到了症状缓解。¹ 直接的组织评估证实了肠壁内部的客观愈合，试验进行到第52周时，53.8%的应答者记录到了内镜改善。¹

这些试验里程碑是在一个参与者群体中记录的，他们在进入评估时面临着高度复杂的疾病和有限的治疗选择。¹ 根据儿科溃疡性结肠炎活动指数评估，50%的患者在进入试验时患有重度活动性疾病。¹ 此外，参与SHINE-2试验的儿科患者中，超过一半曾经历过生物制剂治疗失败。¹ 因此，在第52周观察到的疗效是在一个已经对既有生物疗法显示出耐药性且基线病情严重的群体中实现的。¹

在美国，应对青少年炎症是一个紧迫的临床焦点，那里有超过26,000名儿童和青少年患有溃疡性结肠炎。¹ 在整个试验过程中，安全性监测跟踪了年轻参与者在52周的持续用药期间的耐受情况。¹ 截至第52周，有四名儿科患者（占研究组的6.3%）经历了严重不良事件，但均被认为与Omvoh无关。¹ 在同样为期一年的评估期间，有两名儿科患者因溃疡性结肠炎发作而中止治疗。¹

这些儿科研究结果扩展了礼来公司已为该疗法在成年患者群体中建立的广泛全球商业和监管基础。¹ Omvoh已在47个国家获得批准，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。¹ 获得针对儿童和青少年的3期验证，使该公司能够准备监管文件，旨在将其处方标签扩大到成人批准范围之外。¹ 这一临床进展使该疗法成为全球儿科消化病学领域一个新兴的长期维持治疗选择。¹

除了其胃肠道免疫学产品组合外，礼来公司还在其代谢健康发展领域取得了关键的监管里程碑。² 在欧洲，欧洲药品管理局的一个委员会建议批准礼来公司的口服肥胖症药物Foundayo上市，用于体重管理和成人2型糖尿病。² 凭借这一监管认可，Foundayo成为继诺和诺德的Wegovy药丸之后，第二个获得欧洲药品管理局委员会积极支持的口服肥胖症药物。² 这一监管进展加强了礼来在慢性代谢性疾病护理领域的国际地位。²

Foundayo通过一种独特的生化方法发挥作用，设计为每日口服而非注射。² 具体来说，Foundayo含有小分子GLP-1受体激动剂orforglipron，有助于抑制食欲和减少食物摄入。² 商业推广已经开始，在美国和英国推出后，Foundayo在第二季度创造了9800万美元的销售额。² 在同一报告期内，诺和诺德的口服剂型Wegovy在第二季度产生了32.2亿丹麦克朗（合484.50万美元）的销售额。²

随着制药商扩大其非注射类选择，减肥领域的财务利害关系正在迅速攀升。² 行业预测预计，到2030年，口服肥胖症药物市场将超过1000亿美元。² 礼来公司也在推进下一代注射替代品，其中最引人注目的是retatrutide，它将胰高血糖素受体的激动作用与GLP-1和GIP受体的活性结合起来。³ 临床结果表明，在两年内，retatrutide可以使患者减掉约28%的体重。³

礼来公司即将完成retatrutide的3期测试，之后将向美国食品药品监督管理局提交该候选药物以进行监管审查。³ 在该候选药物的整个临床评估过程中，其安全性模式与其他强效肠道激素疗法相似。³ 在retatrutide的主要临床试验中，观察到的最常见不良事件是胃肠道症状。³ 有证据表明，礼来公司正在通过小分子口服药和多受体注射肽，在基于肠促胰岛素的代谢领域同时推行多种临床和监管策略。²