医疗健康 · 科学 · 政策
药品与器械审批
FDA、EMA 与药监局的审批决定与时间线。
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本周
- Edwards的儿科心脏瓣膜获得FDA批准爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）的可调节儿童心脏瓣膜已获得FDA批准，这可能减少儿童成长过程中需要多次开胸手术的需要。稳定医疗健康1 个来源 · 3 条证据2026-10-02 23:27
- 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款可随患者生长的心脏瓣膜美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Autus可调节尺寸瓣膜，这是首款在植入后能够扩张的心脏瓣膜，可为患有某些心脏缺陷的儿童带来益处。稳定1 个来源 · 2 条证据2026-10-03 07:20
本周 2 项已核实的变化。
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- 01阿斯利康寻求FDA批准新的肺癌治疗方案阿斯利康已向FDA申请批准ORPATHYS-TAGRISSO，这是一种与HUTCHMED合作开发的新肺癌治疗药物，这可能会扩大Tagrisso的使用范围，并潜在加速阿斯利康的肿瘤学业务增长。技术发布2026-10-09 02:00
- 02HeartSciences近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k) clearance，用于其MyoVista® wavECG设备。HeartSciences Inc. 获得了其 MyoVista® wavECG 设备的 FDA 510(k) 许可，允许该设备在医院和医疗机构中用于 12 导联静息心电图。该许可不包括 AI-ECG 算法，公司计划评估其商业化选项。技术发布2026-10-06 20:30
- 03Edwards的儿科心脏瓣膜获得FDA批准爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）的可调节儿童心脏瓣膜已获得FDA批准，这可能减少儿童成长过程中需要多次开胸手术的需要。技术发布2026-10-02 23:27
- 04美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款可随患者生长的心脏瓣膜美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Autus可调节尺寸瓣膜，这是首款在植入后能够扩张的心脏瓣膜，可为患有某些心脏缺陷的儿童带来益处。技术发布2026-10-03 07:20