ヘルスケア · 科学 · 政策
医薬品・機器の承認
FDA・EMA・NMPA の判断と審査スケジュール。
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今週
- Edwardsの小児心臓弁がFDAの承認を受けるEdwards Lifesciencesの子供用調整可能心臓弁はFDAの承認を受けており、子供が成長するにつれて複数の開胸手術の必要性を減らす可能性があります。安定ヘルスケア1件の情報源 · 3件の証拠2026-10-02 23:27
- FDAが患者が成長するにつれて成長する最初の心臓弁を承認 米国食品医薬品局(FDA)は、患者が成長するにつれて一緒に成長する最初の心臓弁を承認しました。この新しい心臓弁は、特に小児患者において、成長に伴って心臓弁のサイズが変化する必要がある場合に適しています。この承認により、医療機関はこの革新的な治療法をより多くの小児患者に提供できるようになります。この心臍弁は、患者の成長に合わせてサイズが拡大する特徴を持ち、手術後に再手術の必要性を減らす可能性があります。この承認は、医療技術の進歩と患者のニーズに応えるための重要なステップです。FDAは、植え込み後に拡張可能なAutus Size-Adjustable Valveを承認しました。これは、特定の心臓異常を持つ児童に利益をもたらす最初の心臓弁です。安定1件の情報源 · 2件の証拠2026-10-03 07:20
今週の検証済みの変化2件。
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このトピックのシグナル
- 01HeartSciencesは、MyoVista® wavECGデバイスのFDA 510(k)認可を取得しました。HeartSciences Inc.は、MyoVista® wavECGデバイスに対してFDAの510(k)クリアランスを取得し、病院や医療機関での12リード安静心電図の使用が可能になりました。このクリアランスにはAI-ECGアルゴリズムは含まれていません。会社は商業化の選択肢を評価する計画です。技術発表2026-10-06 20:30
- 02Edwardsの小児心臓弁がFDAの承認を受けるEdwards Lifesciencesの子供用調整可能心臓弁はFDAの承認を受けており、子供が成長するにつれて複数の開胸手術の必要性を減らす可能性があります。技術発表2026-10-02 23:27
- 03FDAが患者が成長するにつれて成長する最初の心臓弁を承認 米国食品医薬品局(FDA)は、患者が成長するにつれて一緒に成長する最初の心臓弁を承認しました。この新しい心臓弁は、特に小児患者において、成長に伴って心臓弁のサイズが変化する必要がある場合に適しています。この承認により、医療機関はこの革新的な治療法をより多くの小児患者に提供できるようになります。この心臍弁は、患者の成長に合わせてサイズが拡大する特徴を持ち、手術後に再手術の必要性を減らす可能性があります。この承認は、医療技術の進歩と患者のニーズに応えるための重要なステップです。FDAは、植え込み後に拡張可能なAutus Size-Adjustable Valveを承認しました。これは、特定の心臓異常を持つ児童に利益をもたらす最初の心臓弁です。技術発表2026-10-03 07:20