労働省の規則、PBMに報酬開示を義務付け　10年間で220億ドルの節減を見込む

米労働省は、薬剤給付管理会社（PBM）に対し、自己保険型の雇用主顧客に報酬に関する情報を開示するよう義務付ける規則を最終決定した。¹ 規制当局は、この措置により、10年間で雇用主と労働者の薬剤費が220億ドル削減されると見込んでいる。¹ この金額は10年間にわたる累積的な削減見込みであり、この規則によってすでに実現したと報告された節減額ではない。¹ 要件の中心は、PBMが担うその他の責任を変更すると明示することではなく、PBMを雇用する雇用主側のプランに報酬を見えるようにすることだ。¹ 見込まれる恩恵は雇用主と労働者の双方に及ぶことが意図されている一方、開示義務そのものは、自己保険型の雇用主顧客にサービスを提供するPBMに課される。¹

開示対象には、製薬会社や薬局、医薬品サプライチェーンのその他の関係者からPBMが受け取る支払いが含まれる。¹ 具体的な項目には、製薬会社が支払うリベートや、医療保険プランがPBMに支払う額がPBMから薬局への償還額を上回る場合にPBMが得る差額収入が含まれる。¹ これにより、製薬会社からの資金と、プランの支払額と薬局への償還額との差の双方が報告対象となる。¹ この規則は、雇用主顧客がPBMへの報酬の支払われ方に関する情報を確認できるよう、こうした報酬の流れの開示を定める。¹ これらの例を合わせると、求められる情報は複数の種類の支払いを対象とし、プラン、PBM、薬局が関わる取引も含むことが分かる。¹

この規則は2027年7月に施行される予定だ。¹ PBMは契約交渉時または契約更新時に開示し、その後は6カ月ごとに開示しなければならない。¹ 雇用主は年に1度、PBMの開示内容を監査でき、報告された情報を調べる別の機会が設けられる。¹ 定期的な報告と年次監査を組み合わせることで、単発の開示ではなく、雇用主が報酬データを繰り返し確認できる。¹ 報告日程と監査の選択肢は別々の仕組みだ。開示は取引関係の継続中に繰り返され、監査の機会は毎年設けられる。¹

この規則は自己保険型の雇用主顧客に適用され、労働省は、大規模な自己保険型団体医療保険プランに開示対象を限定したと説明している。¹ したがって報告義務の対象は、あらゆる医療保険プランではなく、明示された範囲内のプランとなる。¹ 労働省は、規則の日程や用語、定義を統合歳出法（CAA）に合わせたと述べた。¹ 同省はCAAの要件と独自の規則を相互補完的なものと説明する一方、雇用主が新たに得る情報と、CAAに基づく事後報告を区別した。¹ 適用範囲に関する明示的な制限は、労働省が対象を定めたプラン向けに開示義務を設計し、枠組みの一部をCAAに合わせたことを意味する。¹

PBMは医薬品の割引を交渉し、医薬品をフォーミュラリー（医薬品集）のどこに掲載するかを決め、薬局と契約を結び、請求を処理する。¹ こうした機能により、PBMは医療保険プランが医薬品へのアクセスを手配し、薬局の請求を処理する過程の複数の部分に関わる。¹ 各社は顧客に大きな節減をもたらすと主張する一方、批判派は、有力PBMが市場での影響力を利用して利益を得て、他者の費用を押し上げていると主張する。¹ 開示規則は、雇用主顧客に報酬情報を提供することを義務付けてこの対立に対応するが、明示された事実の範囲では、特定のPBMがどれだけ節減や費用をもたらすかを解決するものではない。¹ PBMはプランに対して複数の役割を担うため、報酬報告によって、各社と批判派の間で価値が争われている業者を評価するうえで関連する情報を、雇用主顧客が得られる。¹

情報開示要件が導入される背景には、雇用主の知識不足が報告されている。KFFによると、大企業のうち、製薬会社が自社の医療保険プランまたはPBMに支払う額を十分に把握していると答えたのは半数弱だった。¹ この調査結果が示すのは、製薬会社からの支払いに関する大企業の認識であり、すべての雇用主の数でも、規則が将来もたらす効果の測定値でもない。¹ ERISA産業委員会は、開示によって雇用主がPBMの数値を確認し、業者に契約上の約束を守らせることができると述べた。¹ 雇用主の知識に関する調査結果と、報告書の用途について委員会が示した見解を合わせると、この規則が対処を目指す情報上の問題が浮かび上がる。¹ 調査結果と委員会の見解は、情報の直接の利用者が雇用主であること、そしてより広い目標が契約の履行に対する説明責任の向上であることを示している。¹

労働省は、規則の初年度にPBMが100万ドル、その後の各年にさらに30万ドルを遵守費用として支出すると見積もっている。¹ 初年度の見積額とそれ以降の年の見積額は別々で、後者は初年度の後に適用される。¹ 労働省は、開示によって雇用主がPBMとの契約交渉を行い、労働者と家族が負担する費用を削減できるようになると述べた。¹ キース・ソンダーリング労働長官は、薬局で過剰請求されてきたとする自身の見解に基づき、この措置は労働者の利益になると説明した。¹ 労働省の遵守費用の見積もりはPBM側のコストを示す一方、同省が示す理由は、労働者と家族を助けることを意図した情報を雇用主に提供することに重点を置く。¹

規則に反対する業界団体は、労働省には開示を義務付ける法的権限がなく、報告負担によって中規模PBMが損害を受けるおそれがあると主張した。¹ 米薬剤給付管理協会（PCMA）は、この規則が2026年統合歳出法に盛り込まれたPBM改革と重複すると述べた。¹ PCMAのデービッド・マリン会長は、PBMに対する連邦政府の透明性義務はすでに法律になっているとし、追加の報告制度は特に小規模企業にとって不要で負担が重いと述べた。¹ これらの異議は、労働省の権限、追加の遵守作業、新たな報告と既存要件との関係に焦点を当てている。¹ 負担への懸念はすべてのPBMについて同じ形で示されているわけではない。業界団体は中規模企業への悪影響を特に警告し、PCMAは小規模PBMを強調した。¹

労働省の説明によると、CAAは薬剤費と利用に関する情報を事後に収集するのに対し、同省の規則は、プランがPBMを比較できるよう事前に情報を求める。¹ Affirmed Rxのグレッグ・ベーカー最高経営責任者（CEO）は、労働省の規則が開示と受託者責任を定め、CAAはPBMが提供しなければならない情報を規定していると述べた。¹ 労働省は、報告目的と時期は異なるものの、2つの制度は互いに補完し合い、規則の要素をCAAに合わせたと説明している。¹ この規則は、米国の処方箋の約80%をシグナ傘下のエクスプレス・スクリプツ、CVS傘下のケアマーク、ユナイテッドヘルス傘下のオプタムRxが合わせて管理する市場にも導入される。¹ これとは別に、WTWは2026年の薬剤費が11.5%増加し、前年の9%から上昇すると予想した。この予測は節減見込みの背景を示すものであり、この規則によって節減が生じた証拠ではない。¹ 事後的なCAA報告と、労働省規則に基づく事前の比較の違いを踏まえると、目的が異なるにもかかわらず、労働省が両制度を補完的と呼ぶ理由が分かる。¹