莫德纳与默沙东黑色素瘤联合疫苗将复发或死亡风险降低42%

莫德纳和默沙东报告称，在一项后期临床试验中，在Keytruda基础上加用个性化疫苗intismeran，与黑色素瘤复发或死亡风险降低42%相关。该对比是在接受疫苗联合Keytruda治疗的患者与接受Keytruda联合安慰剂治疗的患者之间进行的，而不是在联合疗法与不接受治疗之间进行的。这使得所报告的结果成为围绕同一种免疫治疗药物构建的两种治疗方案的比较。这一主要数据涉及复发或死亡的综合情况，而另一项报告的结果则涉及癌症扩散。¹²³⁴ 莫德纳和默沙东于周四公布了这项研究结果。相关报道称数据在当天公开发布，据美联社报道，该消息公布后莫德纳的股价下跌了18%。该市场变动反映的是该公司股票的变化，而不是衡量该疗法是否对患者有效的指标。尽管临床试验结果和股价反应源于同一公开披露，但它们是两码事。⁷⁸ 所公布的2年数据提供了观察研究组之间差异的另一种视角。在治疗开始后的该时间点，接受Keytruda联合intismeran治疗的患者中有82%未出现复发，而接受Keytruda联合安慰剂治疗的患者中这一比例为70%。该差异代表了所报告比例的直接对比。这些数据描述的是保持无复发状态；它们与复发或死亡综合风险降低42%并非同一衡量指标。¹²³⁴ 另一项结果涉及黑色素瘤扩散的可能性。英国广播公司（BBC）的报道称，该联合疗法将这种可能性降低了38%。这是一项独立于2年无复发状态以及复发或死亡综合风险的结果。因此，这三项结果描述的是相关但不同的指标：黑色素瘤是否复发、是否扩散，以及是否发生复发或死亡。所报告的数据不应被视为对单一终点的可互换估算。¹⁴

Intismeran是利用取自患者自身肿瘤的遗传物质制成的。该疫苗旨在引导免疫系统针对癌细胞上发现的蛋白质，以便在癌症复发时识别并摧毁这些细胞。因此，其个性化基础与来自患者自身肿瘤的物质挂钩，而不是对每位参与者都相同的疫苗。该试验评估了这种候选药物作为Keytruda的补充疗法，而非替代该药物。¹²³ 研究中的每位参与者均接受了Keytruda。默沙东生产该药物，其目的是帮助免疫系统对抗癌细胞。由于两组都接受了Keytruda，该对比分离出了在试验治疗设置中添加intismeran与添加安慰剂之间的差异。它并未比较使用Keytruda与不使用Keytruda的情况，所报告的数据也没有描述单独使用该疫苗的情形。²³⁸ 该试验共纳入1,137名此前已通过手术切除黑色素瘤的患者。在这一总数中，757人被分配接受intismeran，380人接受安慰剂。根据关于该研究分组细分的可靠说明，这些组别人数相加等于全部入组人数。该人数显示了参与者是如何分配的，而不是有多少人经历了复发、扩散或死亡。²³ 疫苗组规模大于安慰剂组：参与者分别为757人和380人。尽管如此，两组均以Keytruda作为基础疗法，因此研究结果中描述的治疗差异是加用了intismeran，而不是患者是否接受了Keytruda的差异。82%和70%的无复发率是各自组内的比例，并非原始患者人数。现有事实并未提供这两个百分比背后的具体患者人数。²³⁴

这些结果原定于周六在马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上发表。莫德纳和默沙东的公告于周四发布，因此公开披露早于原定的会议展示。在报道所述的时间，完整的试验数据集尚未在同行评审的学术期刊上发表。在区分所报告的主要顶线结果与该研究方法及结果的完整说明时，这一发表状态十分重要。⁵⁸ 研究人员计划随着时间的推移继续观察参与者。他们打算评估的问题之一是该疗法是否与更长时期的生存率提高相关。所报告的无复发百分比描述的是治疗开始后2年的结果，而更长期的生存情况仍是后续随访的既定主题。这里提供的可用信息未说明最终的生存结果。⁴⁶ 报告的副作用包括注射部位酸痛或疼痛、疲劳以及低烧。这些是现有试验报道中确认的反应，而非对每一种可能不良事件的完整记录。所提供的事实并未给出每种副作用的发生频率，也未比较疫苗组与安慰剂组之间的发生率。它们同样没有量化这些副作用与所报告的临床结果之间的权衡。⁶ 另一篇报道提到，托尼·豪特（Tony Hout）于2026年10月19日在休斯敦的德克萨斯大学MD安德森癌症中心接受了侯赛因·陶比（Hussein Tawbi）医生的检查。该信息描述了一次检查，并指明了涉及的临床医生和机构。现有事实并未证实豪特是试验参与者，也未将这次检查与试验结果联系起来。因此，它没有提供根据该研究结果对其治疗或健康状况得出结论的依据。⁷