WHO、9000人超のエボラ流行を受け、10月末までにコンゴ民主共和国でワクチン試験を計画

世界保健機関（WHO）は、コンゴ民主共和国でエボラ出血熱の初の臨床試験を10月末までに開始する見通しだ。同国での流行は、死者4000人、感染者9000人を超えている。¹ 計画されている試験は、ブンディブギョ種による流行を対象とする。この種に対して承認されたワクチンや治療法はない。¹ この試験では、すでに同種に対して承認されたワクチンを検証するのではなく、ザイール株に対して承認されたエルベボがブンディブギョ株にも有効かを調べる。¹ この違いから、試験は交差防御の根拠を確立する取り組みであり、エルベボが現在の流行株にすでに有効だと確認するものではない。¹ WHOが示した開始見通しは今月中を目標とするもので、流行の感染者数と死者数は研究が対処を目指す緊急事態の規模を示している。¹

アンソニー・スコット氏は、試験は10月末までに開始されるべきだと述べ、開始に向けて強い確約があると指摘した。¹ この日程が重要なのは、エルベボがブンディブギョに対して有効かどうかを示す標準化された試験の証拠が、まだ確立されていないためだ。¹ WHOの予防接種に関する専門家戦略諮問グループ（SAGE）は、交差防御の可能性を示唆する兆候があっても、標準化されたワクチン試験で得られる証拠に代わるものではないと注意を促した。¹ したがって、兆候があることと効果が実証されたことは同じではなく、ワクチンを評価するためのより確かな根拠を得ることが試験の目的だ。¹ スコット氏は、ブンディブギョによる疾患に対するエルベボの有効性データは緊急に必要であり、政策の選択にも役立つ可能性があると述べた。¹

「トゥマイニ」と呼ばれるこの研究は、複数のワクチンの有効性を検証するための単一の試験枠組みとして設計されている。¹ この共通の枠組みは、既存ワクチンだけに限定せず、エルベボに加えてブンディブギョを対象に開発された候補ワクチンにも対応することを意図している。¹ 候補の1つは、オックスフォード大学で開発されたアデノウイルスベクターワクチン「ChAdOx1」だ。¹ もう1つは、mRNA技術を用いたモデルナの候補ワクチンだ。¹ したがって、この枠組みでは、ザイール株に対して承認されたワクチンを試験し、さらにブンディブギョを対象とする候補ワクチンも、同じ全体設計の中で後に検証できる可能性がある。¹

オックスフォード大学とモデルナの製品を大規模な試験で検討する前に、WHOの技術諮問グループが、これらの候補を対象とした小規模研究の証拠を審査する予定だ。¹ スコット氏は、トゥマイニでエルベボを検証する計画と並行して、ブンディブギョ専用に設計されたワクチンの開発が加速していることを歓迎した。¹ オブライエン氏は、安全性と免疫原性に関する初期の結果が良好で安心できるもので、接種量が確保できれば、オックスフォード大学の候補をトゥマイニに速やかに加えられる可能性があると述べた。¹ オブライエン氏はまた、少なくとも2つの製品が迅速に次の段階へ進める態勢にあると述べた。¹ これらの発言は、前進するための準備状況や条件を述べたものであり、いずれかの候補が試験に参加すると確定したものではない。¹

スコット氏によると、WHOは治安悪化と住民の避難を、対応を妨げる実務上の制約として挙げている。¹ 同氏は、こうした状況が医療へのアクセスを制限し、監視活動を妨げ、ワクチン研究を含む研究を遅らせていると述べた。¹ SAGEは別途、流行の抑制を妨げる障壁が続いていることに深い懸念を表明した。¹ そのため、計画中の試験は医療サービスと証拠収集の過程の双方に影響を及ぼしうる問題と並行して進められる。¹ 国境なき医師団（MSF）も、流行の深刻な影響を受けた州の最前線の医療従事者を対象に、エルベボの有効性を調べているが、このプロジェクトは本格的な臨床試験ではない。¹

MSFの研究では、研究者が最前線の医療従事者に対する有効性を調べる間、参加者に暫定措置としてエルベボを提供している。¹ この方法は、ワクチンの有効性を評価する臨床試験の枠組みを意図するトゥマイニとは異なる。¹ 研究で何を明らかにできるかを比べる上で、この違いは重要だ。最前線の医療従事者を対象とするプロジェクトは明確に本格的な試験ではない一方、トゥマイニは有効性を検証するよう設計されている。¹ 公表されている情報には、参加者数も、ブンディブギョに対するエルベボの効果の数値推定も示されていない。¹ 現時点で示されている緊急事態の規模は、感染者9000人超、死者4000人超という流行全体の数であり、試験参加者数ではない。¹

別の報告でWHOは、ペストなどを専門とするロシアの研究所に勤めていた若い職員の死亡原因が分からないと述べた。³ WHOは、その職員が肺ペストに感染していた可能性を示唆する未確認の初期報道に言及した。³ 肺ペストは人から人へ感染し、重い肺炎を引き起こすことがある一方、迅速な診断と治療によって高い回復率が得られる。³ WHOは、この件が同月初めに明らかになって以来初となる「疾病発生ニュース」の詳細な報告で、さらなる調査を求めた。³ WHOは、評価への信頼性を高めるには、死亡した職員の診断の確認を含め、臨床、疫学、検査の追加資料が必要だと述べた。³

ロシアの保健当局は、5500件を超える検査を実施し、危険な病原微生物の証拠は見つからなかったと述べた。³ この発表は当局が行った検査とその結果を報告するものであり、死亡した職員の診断を確認するものではない。³ WHOは、ロシアからの詳細不明の報告をもとにした英国とセルビアのタブロイド紙の記事に関連づけ、以前に言及した「2人目の感染例」とされる件にも触れた。³ ロシアは、2人目の感染例は存在しないと否定した。³ WHOが追加情報の必要性を示し、2人目とされる感染例について見解が分かれていることから、これらの情報は診断が確認された事実とは区別される。³

WHOは各国に対し、長期の精神科病院でのケアから離れ、人々の権利、ニーズ、選択を尊重する地域サービスへ移行するよう求めている。⁵ WHOは、長期の精神保健施設を退所し、地域生活に戻る人々を支援するためのガイドを発表した。⁵ テドロス・アダノム・ゲブレイェスス事務局長は、継続的なメンタルヘルスケアのために、人々が自由や尊厳、社会の一員としての地位を手放す必要があってはならないと述べた。⁵ WHOによると、精神科病院や社会福祉施設にいる人々のおよそ半数は、数カ月から数十年にわたり、本人の同意なく入所している。⁵ この数字は、これらの施設にいる人々のうち、本人の意思に反して入所し続けているとされる割合と、その期間の幅を示している。⁵

WHOは、メンタルヘルスケアの転換には、住居、医療、社会的支援、教育、雇用、家族への支援が必要だと述べた。⁵ また、メンタルヘルスサービスを直接利用した経験のある人々が、自分たちに影響する決定や政策の形成に参加すべきだとした。⁵ これらの別々の問題について、WHOが掲げた取り組みには、ワクチン試験による証拠の構築、ロシアの研究所の事案に関するさらなる調査の要請、メンタルヘルスサービスの転換支援が含まれる。¹³⁵ 状況も対策も異なる。トゥマイニはワクチンの有効性を検証することを目的とし、ロシアの事案は調査中で、メンタルヘルスのガイドは地域社会への復帰を扱う。¹³⁵ WHOが説明する取り組みに共通するのは、試験の証拠、事案に関する情報、またはサービスの影響を受ける人々の参加に基づいて決定を行う必要性だ。¹³⁵