セフィエッド、13病原体を対象とするXpert Respiratory PanelでIVDRのCEマーキング取得

セフィエッドは、Xpert Respiratory Panelが体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づくCEマーキングを取得したと発表した。同検査にとって規制上の節目となる。¹ このパネルは、鼻咽頭ぬぐい液1検体から、ウイルスや細菌を含む一般的な呼吸器病原体13種類を特定することを目的としたマルチプレックスPCR検査だ。¹ この設計により、パネルに含まれる病原体ごとに別々のぬぐい液を採取するのではなく、1検体から呼吸器疾患の原因となり得る複数の病原体について結果を得られる。¹ セフィエッドによると、CEマーキングを受け入れる国々への製品出荷を今後数週間以内に開始する見通しだ。¹ 検査対象の範囲と検体の種類から、このパネルは1回のぬぐい液採取で呼吸器疾患の原因となり得る複数の病原体を調べるよう設計されており、CEマーキングはそれを受け入れる国々で適用される。¹

発表で明らかにされたのは、CEマーキングの取得と近く出荷を始める計画だが、到着する具体的な日付は示されていない。¹ 同社は、このパネルについて、他の臨床病理学的要素と併せて使用し、感染性呼吸器疾患の疑いがある場合の診断を補助するものと説明している。¹ したがって、説明されている目的は臨床評価を支援することであり、診断の際には追加要素として挙げられたものも引き続き考慮される。¹ 発表には国ごとの出荷日程は記載されておらず、CEマーキングを受け入れる各国に検査がいつ届くのかも示されていない。¹ つまり、出荷開始の予定だけでは特定の国に検査が届く時期は分からず、検査は他の臨床情報と併せて診断に役立てることを意図している。¹

セフィエッドによると、このパネルはすでに使用されているGeneXpertシステムで作動し、医療従事者は患者ごとに検査を実施するかどうかを選択できる。¹ 同社のスペイン語版リリースもIVDRに基づくCEマーキング取得を伝えており、ドイツ語版リリースはCEマーキングを受け入れる国々への今後数週間以内の納入について説明している。¹ フランス語版リリースも既存のGeneXpertシステムとの互換性を明記しており、発表のプラットフォーム情報と一致している。¹ これらのリリースはいずれも、パネルの規制上のマーキング取得と、CEマーキングが受け入れられている地域での流通計画という、同じ主な変更点を伝えている。¹ GeneXpertシステムを導入している医療機関にとって、説明されている互換性は、すでに使用中の機器でパネルを実施できることを意味する。ドイツ語版リリースも、CEマーキングを受け入れる国々への今後数週間以内の納入について説明している。¹

セフィエッドによると、このパネルは実作業時間が1分未満で、必要に応じて検査結果を得られる。¹ これらの特徴が示すのは、スタッフが検査を実際に扱う時間と、要請に応じて利用できることだ。結果が出るまでの総所要時間を示すものではない。¹ 同社の呼吸器検査製品群には、発表で説明された幅広いパネルに加え、低マルチプレックスおよび中マルチプレックスの検査選択肢もある。¹ セフィエッドによると、医療従事者は同じGeneXpertシステムを使い、病原体1種類を対象とする標的検査、中マルチプレックスパネル、またはより広範な症候群別パネルを選べる。¹ 1分未満という数値は実作業時間を指す一方、製品群では同じシステム上で異なる検査範囲を選べる。リリースには結果が出るまでの総所要時間は記されていない。¹

検査範囲の選択は臨床上の判断として示されており、医療従事者は個々の患者に応じて利用可能な方法から選択できる。¹ セフィエッドは、1つのGeneXpertプラットフォーム上で複数の検査選択肢を提供することで、診断の適正使用を支援すると説明している。¹ 同社によると、ウイルス性および細菌性の複数の感染症を特定することで、医療従事者が十分な情報に基づいて治療を選択し、抗菌薬を適切に使用する助けとなる可能性がある。¹ これらはパネルがもたらし得る効果として述べられているもので、発表は治療方針や抗菌薬使用の変化を定量化していない。¹ 実際の運用では、説明されている方法は検査の選択を医療従事者に委ね、診断の適正使用を支援する選択肢の1つとして幅広いパネルを位置付けている。¹

セフィエッドによると、適切な患者に適切なタイミングで適切な検査を選ぶことは、患者の層別化、円滑な業務の流れ、医療資源のより効果的な活用を支援し得る。¹ この説明は意図される業務上・臨床上の利点を示しているが、費用削減、時間短縮、患者の転帰について数値による推計は示していない。¹ 同社はまた、公表された研究が、迅速なマルチプレックスPCRによって結果を待つ時間が短縮され、病院での臨床管理に役立つ可能性があることを示していると報告している。¹ これはセフィエッドが説明する公表研究の知見に関するもので、提示された情報には研究の測定値や特定の病院での具体的な結果は記載されていない。¹ 主張されている効果は、患者ごとの選択と医療業務の流れの両方に関わるが、引用された情報からは改善の規模は分からない。¹

セフィエッドの欧州・中東・アフリカ地域担当メディカルアフェアーズ上級ディレクター、クリストフ・マルティノー氏は、欧州の医療制度が呼吸器感染症の流行期を迎える中、適切な患者に適切な検査を選ぶことが特に重要だと述べた。¹ 同氏はまた、CEマーキングは、アイデアを実用的な成果につなげ、診断技術の進歩を医療従事者や患者が利用できるようにするという同社の目標を反映していると述べた。¹ これらの発言は発表の背景にあるセフィエッドの考えを説明しており、製品情報では検査の意図された用途と機能が別途示されている。¹ リリースでは、セフィエッドはダナハー傘下の企業とされている。¹ マルティノー氏の発言は、呼吸器感染症の流行期に患者に合った検査を選ぶことを強調している。一方、製品説明では、同社が診断技術の革新を届けたい相手として医療従事者と患者を挙げている。¹

臨床上の背景として、急性呼吸器感染症では非特異的な症状が重なることが多く、インフルエンザ様疾患としてまとめられることも多い。¹ さまざまなウイルスや細菌が呼吸器疾患を引き起こすため、臨床評価が難しくなることがある。¹ 通常のシーズンでは、欧州でインフルエンザによる症状のある患者は最大50 million cases、死亡者は毎年15,000から70,000人に上るとされる。¹ これらの数値は、示された季節的状況におけるインフルエンザによる症状のある患者数と死亡者数を表しており、すべての呼吸器感染症やその転帰の推計ではない。¹ 症状の重なりと複数の原因の可能性は臨床評価が難しい理由の一端を説明しており、インフルエンザの推計値は欧州の通常のシーズンにおける1つの疾患の規模を示している。¹

子ども、高齢者、免疫機能が低下した人は、呼吸器感染症の合併症リスクが高く、入院が必要になる場合がある。¹ 特定のウイルス感染症や細菌との重複感染は、より重症化し、望ましくない転帰につながることと関連している。¹ こうした背景のもと、複数のウイルス性・細菌性病原体を検出するパネルは、臨床評価に役立つ情報を提供することを目的としており、診断に挙げられている他の要素に取って代わるものではない。¹ 実務上の変更点は、この複数病原体検査がCEマーキングを取得し、それを受け入れる国々への出荷が予定されていることだ。一方、セフィエッドは臨床的価値について、治療上の判断を支援する可能性という観点から説明している。¹ 合併症リスクが高い人は入院が必要となる場合があり、この検査は他の臨床病理学的要素と併せて診断を補助することを目的としている。¹