中国、臨床試験の実施地で米国を抜き首位に

新聞の論説が引用した上院報告書と下院公聴会によると、中国は臨床試験の実施地として米国を抜き、首位に立った。¹ 報告書などはこの変化への懸念を示したが、確認できる説明には、試験の総数や首位の差がどれほど大きいかを示す数値はない。¹ 論説の中心的な論点は、より多くの臨床試験を実施しているからといって、その国が最も重要な医薬品を生み出しているとは限らないということだ。¹ 論説はイノベーションをより狭く定義し、単に試験を実施することではなく、これまでにない創薬標的や技術を生み出すこととしている。¹ この違いは議論の上で重要だ。中国の試験における役割拡大は競争上の変化として示されているのであって、中国の医薬品が臨床的に優れている証拠ではない。¹

この説明によると、中国が急速に進展した背景の一つには、開発企業が医薬品候補をヒトを対象とする試験に進め、ほとんどの米企業より早く初期の臨床データを得られることがある。¹ 論説は、こうした初期結果によって、候補薬へのさらなる投資に値するかどうかを開発企業が早期に判断できると論じている。¹ 筆者によれば、より迅速な判断により、何年もの作業と数億ドルの投資を節約できる可能性がある。¹ こうした潜在的な節約効果と、医薬品をヒトに試す際にスピードと慎重な安全対策が両立しない可能性への懸念が比較されている。¹ 論説によると、中国の試験ではヒトへの投与前の安全性確認が比較的限定的な場合があり、得られる証拠の幅を狭めるような参加者選定が行われることもある。¹

臨床試験の参加者が幅広い人々を反映していない場合、さまざまな集団で医薬品がどのように作用するかを予測する上で、結果の有用性が低くなる可能性がある。¹ 情報源には参加者数や人口統計上の内訳が示されていないため、この懸念がどの程度のものかは定量化されていない。¹ 筆者はまた、中国の開発企業が既存製品によく似た医薬品や、それらを段階的に改良した製品を生み出してきたと述べている。¹ 筆者の評価では、真に画期的なファーストインクラスの医薬品として、臨床的優位性を確立したものはまだない。¹ これが、臨床試験の数や実施地における主導権と、独自の臨床的価値を持つ医薬品を生み出す主導権を分けて考える根拠となっている。¹

論説は、GLP-1を基盤とする肥満症治療薬や、HER2、TROP2、B7H3を標的とするがん治療薬を、開発競争が激しい分野として挙げている。¹ 論説によると、これらの分野では満たされていない医療ニーズが減少しており、なお未充足のニーズが残る分野の進展よりも、そこでのさらなる取り組みの重要性は低いと位置付けている。¹ 情報源にはこれらの標的に関する臨床試験数の比較がないため、言及は中国の全体的な貢献を測るものではなく、筆者の主張を例示している。¹ 論説が提示するイノベーションの判断基準は、すでに競争の激しい分野で試験を追加するかどうかではなく、開発企業が新たな標的や技術を生み出すかどうかだ。¹ この枠組みは、中国の臨床試験における役割拡大を否定するものではない。試験活動だけを画期的な医薬品の証拠と見なすことに警鐘を鳴らしている。¹

安全保障上の議論は、臨床研究だけでなく、米国で販売される医薬品に使われる原材料にも及んでいる。¹ 論説によると、広く使われている米国の医薬品の最大90 percentに中国由来の原材料が使われており、イブプロフェンとアセトアミノフェンを例に挙げている。¹ この数字は、中国由来の原材料を使っているとされる医薬品の割合を示すものであり、臨床試験の数や医薬品イノベーションの尺度ではない。¹ 筆者は、商務省の調査がこの依存を国家安全保障上のリスクと特定したと報告している。¹ 論説はこの調査結果を、2026年4月に発令された大統領の関税布告と結び付け、医薬品供給を対中政策論議の一部としている。¹

論説は、米国のこうした依存と並べて、中国が医薬品と医療機器の国内生産能力を高めようとしていることを取り上げている。¹ 論説によると、これらの分野の高価格帯市場を外国企業が支配していたことを受け、習近平国家主席は自給自足を目指すよう呼びかけた。¹ 別の懸念は遺伝情報に関するものだ。米政府は、そうしたデータが中国の軍事研究に渡る可能性への懸念などを理由に、BGIの子会社を商務省のエンティティー・リストに掲載した。¹ 情報活動権限法は、中国のデータ取得の取り組みに関する評価を支援する役割を米情報機関に割り当てている。¹ 筆者はさらに、中国の臨床試験に関連するデータの越境移転をめぐる規則が、両国に適用されると述べている。¹

より広範な警告を発したのは、新興バイオテクノロジーに関する国家安全保障委員会で、中国がバイオテクノロジーの主導的地位に急速に近づいていると指摘した。¹ 同委員会は、バイオテクノロジーが中国の軍事近代化の一部となる可能性についても警告した。¹ 懸念には、遺伝子技術によって能力を高めた兵士が生まれる可能性や、2049年までに「世界一流」の軍隊を築くという中国の目標が含まれていた。¹ こうした問題によって、安全保障をめぐる議論は、臨床試験の実施地や原材料の供給元から、遺伝情報がどのように利用される可能性があるかにまで広がっている。¹ したがって論説は、臨床試験の主導権を、バイオテクノロジー競争を測る唯一の尺度ではなく、より広範な懸念の一つとして提示している。¹

筆者が提案する対応策は、ヒトを対象とする試験前の作業を簡素化するなどして、米国の医薬品開発をより迅速かつ低コストにすることだ。¹ 提案には、第1相と第2相の規制要件を緩和することや、試験に必要な参加者数と評価項目の数を見直すことも含まれる。¹ これらは論説による提言であり、米国が変更を採用したことや、特定の結果が得られることを示す証拠ではない。¹ 日本も開発を迅速化する取り組みの例として挙げられている。論説によると、日本はFDAに相当する機関と並んで、開発やスタートアップへの資金提供、臨床試験に重点を置く部署を設けた。² この例は、米国の提案を開発体制をめぐるより広範な競争の中に位置付ける一方、情報源には各体制のコストや成果を比較する数値はない。¹²

他の報告書は、臨床試験や医薬品供給とは別の、中国に関する安全保障上の懸念を取り上げている。¹³⁴⁵ 米国防情報局の報告書は、中国が2020年代末までに軌道上で指向性エネルギー兵器を配備する可能性があるという見通しを示した。³ セキュア・ワールド財団のビクトリア・サムソン氏は、2020年代後半までに中国が宇宙配備型レーザー兵器を保有していたら非常に驚くだろうと述べた。³ この説明によると、中国は衛星の機能を妨害できる地上配備型エネルギー兵器をすでに保有しており、その能力は2020年代末までに高まると見込まれている。³ ブレンダン・マルバニー氏は、米国の方が宇宙への依存度が高く、特に台湾有事では、衛星への妨害は中国人民解放軍より米軍に大きな影響を与える可能性があると述べた。³

別の報告書によると、中国軍は金曜日、海軍と空軍の部隊がスカボロー礁付近で即応態勢を確認するパトロールを実施したと発表した。⁴ 中国軍は、同地域の空域と海域の支配を強化し、権利侵害や挑発と呼ぶ行為に対抗するためのパトロールだと説明した。⁴ 報告書によると、2日間にわたるASEAN国防相会議が木曜日に閉幕する前後、中国とフィリピンは互いを非難した。⁴ 気候外交では、トルコで開かれるCOP31と、交渉で中国がどのような立場を取るかに注目が集まっている。⁵ COP30では、中国は気候関連の一方的な貿易措置をめぐる対話と、気候資金に関する2年間の計画の設置に協力した。⁵ 中国の環境副大臣、李高氏は、クリーンエネルギー技術の普及を後押しする、開かれた効果的な貿易体制を支持すると述べた。⁵